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淺述醫療器械裝置的表面塗層

2015年10月,美國食品和藥物(wù)管理局(FDA)發布了題爲“血管醫療器械産品潤滑塗層分(fēn)離(lí)”的安全通訊,随後是醫療産品安全網(MedSun)最終報告題爲“用于脈管系統的醫療器械裝置的親水性和疏水性塗層”。報告包含臨床醫生(shēng)的調查結果,并強調了程序技術在最小(xiǎo)化顆粒物(wù)産生(shēng)方面的重要性。

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寫在前言

2015年10月,美國食品和藥物(wù)管理局(FDA)發布了題爲“血管醫療器械産品潤滑塗層分(fēn)離(lí)”的安全通訊,随後是醫療産品安全網(MedSun)最終報告題爲“用于脈管系統的醫療器械裝置的親水性和疏水性塗層”。報告包含臨床醫生(shēng)的調查結果,并強調了程序技術在最小(xiǎo)化顆粒物(wù)産生(shēng)方面的重要性。在他們與行業的交流溝通中(zhōng),美國食品和藥物(wù)管理局(FDA)承認了血管器械産品親水塗層的重要作用,作爲更具侵入性方式以及随之而來産生(shēng)風險的一(yī)種可替代性選擇,爲醫生(shēng)提供了更大(dà)的可操作性,減少了血管的摩擦破裂。 


用于評估神經血管導管,鞘管和醫用導線(左)和外(wài)周PTA導管(右)的塗層完整性的玻璃模拟使用模型(來源 Medtec醫療器械設計與制造)

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塗層簡述

親水性塗層

在過去(qù)幾年中(zhōng),出現了新的塗層配方,去(qù)除了在高度潤滑性和少量顆粒物(wù)産生(shēng)之間作出選擇的需要。但直到最近,這些配方隻能通過雙重塗層應用工(gōng)藝用于醫療器械上,而且許多制造商(shāng)目前隻配備單一(yī)塗層加工(gōng)。幸運的是,現在可以使用的單塗層配方,在保持以前一(yī)流的親水塗層的潤滑性的同時,還能大(dà)幅度地減少顆粒物(wù)的産生(shēng)。

通過減少在血管介入治療過程中(zhōng)操作血管内醫療器械産品所需的力度,親水性塗層降低了損傷血管壁的風險,并防止血管痙攣。因爲它們允許導管在迂回曲折的血管通路内和沒有塗層的裝置難以接近的病變損傷部位穿行導航,所以親水性塗層也擴大(dà)了用于手術治療部位的範圍,諸如球囊導管血管成形術,神經系統幹預,病變交叉或局部藥物(wù)遞送等,顯示出能夠降低血栓形成。治療和支持導管之間減少的摩擦也改善了結果,并減少了手術時間和成本。


親水性塗層可以減少血管器械裝置之間10至100倍的摩擦力。但是,使親水塗層擁有如此潤滑的屬性特質—吸收和滲出水的能力—也使得它們容易受到機械降解的影響,導緻顆粒物(wù)的産生(shēng)。在20世紀90年代引進的親水性塗層—其中(zhōng)許多今天仍在使用—就是一(yī)個明顯的例子。即使曆史上同類最佳塗層的耐久性隻能通過提高交聯水平來改善,但這導緻水分(fēn)吸收的減少,從而降低了潤滑性。

抗菌性塗層

接觸式抗菌塗層是研究最早的一(yī)類抗菌塗層,多采用物(wù)理吸附或化學鍵合的方式将抗菌性能較強的有機或無機殺菌劑固定于生(shēng)物(wù)醫用材料表面,細菌直接接觸該塗層而被快速殺滅. 其中(zhōng),季铵鹽(QAS)是使用最多的一(yī)類有機殺菌劑。


生(shēng)物(wù)醫用材料在臨床治療過程中(zhōng)應用廣泛,随之帶來的醫源性感染問題愈發突出,嚴重威脅人們的生(shēng)命健康. 采用合适的表面改性手段在生(shēng)物(wù)醫用材料表面構建抗菌塗層是解決此類醫源性感染問題的有效途徑。 目前,按照抗菌塗層的功能主要分(fēn)爲接觸式抗菌塗層、抗黏附抑菌/殺菌塗層、智能抗菌塗層這幾類. 其中(zhōng),智能抗菌塗層不僅能解決接觸式抗菌塗層細菌屍體(tǐ)黏附集聚問題;還可通過物(wù)理、化學激發響應機制實現對殺菌物(wù)質的可控釋放(fàng),避免環境危害;且往往通過不同抗菌方法協同作用達到高效抗菌功效,是抗菌塗層未來發展的重要方向。

抗菌性塗層

多孔醫用植入塗層

多孔材料表面粗糙程度、所帶電(diàn)荷性質、親水性均可影響細菌的黏附與定植。當多孔材料表面的橫向粗糙程度與縱向粗糙程度與細菌本身尺寸相稱時,更利于細菌的黏附,反之則不利于細菌的黏附;當多孔材料表面爲親水表面時,更利于細胞黏附而不利于細菌的滞留;當多孔材料表面帶正電(diàn)荷時,則不利于細菌的生(shēng)長及生(shēng)物(wù)膜的形成。


對于新型抗菌材料的研發有以下(xià)要求:首先,也是最重要的是該材料生(shēng)物(wù)相容性以及組織整合能力要滿足人體(tǐ)内長期存在的需要;其次,若生(shēng)物(wù)材料本身能滿足替代組織所在部位的生(shēng)物(wù)力學要求,同時本身具有較強可塑性,那麽結合 3D 打印将其定制爲整體(tǐ)型抗菌多孔植入物(wù),可能是最好的選擇;最後,抗菌性能的長效以及防止生(shēng)物(wù)耐藥性的産生(shēng),同樣也是需要考慮的問題。此外(wài),新型塗層材料的應用預示着多孔抗菌材料的研發角度是多方面的。增加自身免疫系統對入侵微生(shēng)物(wù)的反應性,通過調動自身免疫系統對抗感染的發生(shēng)可能是最有效的方式。


總之,随着新型多孔材料的不斷開(kāi)發,新型抗 菌物(wù)質的陸續發現,如何将二者性能有效結合,制 備出具有更加高效的抗菌醫用多孔材料滿足臨床 需要,仍是需要進一(yī)步探讨的問題。

來源《中(zhōng)國工(gōng)程院院刊》

對于前面提到的問題,爲了能夠找到更好得解決方法,“第二屆甯波醫療器械産業技術論壇”特誠邀 浙江大(dà)學生(shēng)物(wù)醫用大(dà)分(fēn)子研究所計劍教授 莅臨本次大(dà)會,分(fēn)享《基于原位複合模式的組合醫療器械塗層材料的研究》主題報告。


# 報告摘要 #

經過近30年的創新研究,組織再生(shēng)原理雖然在人體(tǐ)大(dà)多數組織中(zhōng)完成了概念性論證,但如何與具體(tǐ)植介入器械結合,建立可大(dà)規模可工(gōng)業實現的具有組織再生(shēng)功能的新型植介入生(shēng)物(wù)醫用器械制造,依然面臨巨大(dà)的挑戰。我(wǒ)們将結合對心血管支架功能化設計的探索,闡述通過基于原位複合模式的多孔塗層材料,實現新型組合醫療器械設計制造的創新途徑。


文章轉載自微信公衆号:DT新材料

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